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必威官网手机版:甘莱FXR激动剂治疗原发性胆汁性胆管炎临床试验申请获NMPA受理

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2021-09-16 14:24:57来源: 本站阅读次数:258233

9月6日,歌礼制药旗下全资子公司甘莱制药宣布,ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者的临床试验申请已获中国国家药监局受理。

ASC42是一款非甾类FXR激动剂,2021年6月16日,甘莱宣布ASC42在美国I期临床试验中取得良好的安全性和药效学生物标志物顶线数据。数据显示,在人体有效剂量15mg、每日一次、为期14天的治疗过程中,未观察到瘙痒症状且FXR靶向激活的生物标志物成纤维细胞生长因子19(FGF19)在给药第14天时的增幅高达1632%。

根据《原发性胆汁性胆管炎诊疗规范(2021)》,PBC是一种慢性进展性自身免疫性胆汁淤积性疾。7⒄刮蜗宋案斡不,直至需进行肝移植或导致死亡。2010年PBC 流行病学研究显示,PBC的中国患病率为49.2/10万人,在40岁以上的女性人群中患病率高达155.8/10万人,由此推算中国的PBC患病总人数为65.6万,其中40 岁以上女性的患病人数为44万。熊去氧胆酸(UDCA)是中国唯一批准的具有延缓疾病进展作用的药物。然而,约40%的PBC患者对UDCA应答不足或不耐受。因此,研发用于治疗PBC患者的新药如ASC42,存在高度未被满足的医疗需求。

来源:新浪医药新闻 https://med.sina.com/article_detail_100_2_105309.html







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